Requisitos legales para la exportación de equipos de protección individual y productos sanitarios

Como consecuencia de la crisis sanitaria generada por el COVID-19 se ha producido un nuevo mercado tendente a exportar productos sanitarios y Equipos de protección individual a terceros países fuera de la Unión Europea.

A pesar de que existen nuevas posibilidades de negocio fuera del mercado nacional, es importante tener en cuenta que el gobierno nacional limita estas operaciones cuando nos encontramos ante un desabastecimiento en el mercado de estos productos.

No obstante, antes de realizar cualquier exportación de mercancía hay que saber qué normativa debe cumplirse y si es necesario obtener una autorización administrativa.

Los Equipos de Protección Individual se regulan en el REGLAMENTO (UE) 2016/425 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 9 de marzo de 2016 relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del 5 Consejo define como Equipo de Protección Individual:

• el equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad;
• los componentes intercambiables del equipo mencionado en la letra a) que sean esenciales para su función protectora;
• los sistemas de conexión para el equipo mencionado en la letra a) que no sean llevados puestos ni sean sostenidos por una persona, que estén diseñados para conectar dicho equipo a un dispositivo o estructura externos o a un punto de anclaje seguro, que no estén diseñados para estar fijados permanentemente y que no requieran maniobras de abrochado antes de su uso.

En este sentido, se encuentran dentro de los Equipos de Protección Individual las mascarillas higiénicas y quirúrgicas (FFP2, FFFp3 etc.), guantes, gafas de protección, pantallas faciales, batas desechables, entre otros.

Recientemente en fecha 26 de abril entró en vigor el REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/402 DE LA COMISIÓN de 14 de marzo de 2020 por el que se supedita la exportación de determinados productos a la presentación de una licencia de exportación y por el que se precisan autorizaciones administrativas de exportación en aquellos equipos enumerados en su Anexo que son conformes a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo o en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, productos sanitarios de la clase I.

En el presente Reglamento se manifiesta que se exigirá una licencia de exportación para realizar la exportación fuera de la Unión de los equipos de protección individual sean o no originarios de la Unión.

La licencia será concedida por las autoridades competentes del Estado miembro en que esté establecido el exportador y se expedirá por escrito o por medios electrónicos. Sin la presente licencia queda prohibida la exportación.

Artículo 1: Licencia de exportación

1. Se exigirá una licencia de exportación expedida de acuerdo con el formulario que figura en el anexo II para la exportación fuera de la Unión de los equipos de protección individual que figuran en el anexo I, sean o no originarios de la Unión. La licencia será concedida por las autoridades competentes del Estado miembro en que esté establecido el exportador y se expedirá por escrito o por medios electrónicos.
2. Sin la presentación de dicha licencia, queda prohibida la exportación.”

Por tanto, conforme a la normativa aplicable antes de proceder a la exportación de Equipos de protección individual descritos debe solicitarse Autorización administrativa de exportación de equipos de protección individual sanitaria ante la Dirección General de Política Comercial de la Subdirección General de Comercio Internacional de mercancías.

En lo que respecta a productos sanitarios el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios define los mismos como:

“Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1. 1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
   2. diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
   3. investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
   4. regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.”

De acuerdo con la legislación vigente de productos sanitarios circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos de marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación.”

Asimismo, El REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifica la Directiva /83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, recoge en el artículo 60 lo siguiente:

1. Con fines de exportación y a petición de un fabricante o de un representante autorizado, el Estado miembro en que el fabricante o su representante autorizado tengan su domicilio social expedirá un certificado de libre venta que indique que el fabricante o el representante autorizado, según corresponda, tiene su domicilio social en su territorio y que el producto de que se trate, que lleva el marcado CE con arreglo al presente Reglamento, puede comercializarse en la Unión. El certificado de libre venta contendrá el UDI-DI básico para el producto tal como se haya suministrado a la base de datos de UDI con arreglo al artículo 29. Cuando un organismo notificado haya expedido un certificado con arreglo al artículo 56, el certificado de libre venta incluirá el número único de identificación del certificado expedido por el organismo notificado, como se contempla en el anexo XII, capítulo II, sección 3.
2. La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer un modelo de certificado de libre venta teniendo en cuenta las prácticas internacionales al respecto. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 114, apartado 2.

Como podemos observar, la exportación de productos sanitarios no requiere autorización previa de las autoridades sanitarias, pero puede constituir un requisito legal del país receptor de los productos sanitarios el que se acompañen de un certificado de exportación emitido por la autoridad sanitaria del país emisor. En España la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios que emite los certificados de exportación.

Asimismo, debido a la actual situación de emergencia sanitaria, la emisión de certificados de exportación de productos sanitarios puede verse limitada, y siempre se realizará de forma que se asegure un abastecimiento de productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública en España.