08/06/2021
Los desarrollos tecnológicos en el ámbito sanitario son uno de los principales instrumentos de transformación digital en el sector. Además, en ocasiones la tecnología desarrollada sirve de ayuda a los profesionales sanitarios a la hora de diagnosticar o prevenir una enfermedad.
En este punto, cuando tenemos una tecnología que ayuda a diagnosticar o prevenir una enfermedad, existen una serie de normas y requisitos que debemos de cumplir, que muy probablemente no tengamos en cuenta, y nos llevemos una sorpresa cuando queramos iniciar la fase de comercialización del producto y la obtención del marcado CE.
En este sentido, tenemos que analizar si la tecnología desarrollada puede ser considerada como un producto sanitario. Para ello, en primer lugar debemos revisar la normativa que define este concepto, y que se encuentra en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, y Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, donde se define como producto sanitario:
“cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
4.º regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.”
Además, el Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, que recientemente ha entrada en aplicación, amplía este concepto legal, pues se añaden los productos que tienen por finalidad la predicción o el pronóstico de enfermedades, lo cual no figura en la anterior Directiva 93/42/CEE.
Como podemos comprobar, es un requisito esencial que el instrumento, dispositivo, equipo, programa informático esté destinado a ser utilizado en seres humanos con fines, en particular, de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, así como el diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
Igualmente, el Tribunal de Justicia de Unión Europea en su Sentencia de 7 de diciembre del 2017, en el asunto C‑329/16, Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France y Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé definió cuando se califica un programa informático como producto sanitario:
“para que los programas informáticos sean calificados como productos sanitarios poco importa que actúen o no directamente en el cuerpo humano”, siendo lo esencial su finalidad. Y así “un programa informático con una funcionalidad que permite la explotación de los datos propios de un paciente, con el fin en particular, de detectar las contraindicaciones, las interacciones de medicamentos y las posologías excesivas constituye, por lo que respecta a esa funcionalidad, un producto sanitario aun cuando el programa informático no actúe directamente en el interior o en la superficie del del cuerpo.”
Por tanto, es muy importante delimitar si la tecnología desarrollada cumple alguna de estas finalidades. Todo ello debido a que los productos sanitarios han de respetar una serie de exigencias y superar un control, lo cual queda acreditado mediante la colocación del marcado “CE”, que indica que los productos que lo incorporan han superado una evaluación de acuerdo con los dispuesto en la noma.
Asimismo, cuando un producto sanitario incorpora el marcado CE, los Estado miembros no pueden impedir su comercialización ni la puesta en servicio en su territorio, por tanto, los Estados miembros no pueden exigir que el producto pase nuevos procedimientos de evaluación ni introducir ninguna otra medida de efecto equivalente a restricciones cuantitativas a la importación.
Desde Ejaso ETL GLOBAL tenemos experiencia en asesorar sobre los requisitos que deben cumplirse para comercializar una tecnología calificada como producto sanitario.
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