¿Qué requisitos deben cumplirse para comercializar productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico vitro durante el COVID-19?

En artículos anteriores publicados en el blog de EJASO ETL GLOBAL hemos ofrecido información acerca de las obligaciones que deben cumplir los fabricantes e importadores de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. No obstante, también existen obligaciones para los agentes que comercializan estos productos dentro del territorio nacional, aunque sean meros distribuidores, que hay que tener en cuenta para no incurrir en infracciones administrativas.

En este sentido, antes de exponer los requisitos que son necesarios cumplir para comercializar este tipo de productos es necesario conocer las definiciones y la normativa aplicable a cada uno de ellos.

• En lo que respecta a los productos sanitarios, están regulados en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios que define los mismos como “cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
  • regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.”

Entre los productos sanitarios que se han generado como consecuencia de la crisis sanitaria de COVID-19, nos encontramos con las mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas, guantes, termómetros, entre otros.

• Los reactivos, productos, materiales, instrumentos, etc. utilizados para la realización de pruebas diagnósticas para detectar la infección por SARS-CoV-2 son productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Es por eso por lo que para su comercialización en España deben cumplir con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.

La normativa define los productos diagnostico in vitro como ”Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: Relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.

Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico «in vitro».

No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico «in vitro» los artículos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos «in vitro».”

La AEMPS, en colaboración con las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, así como junto con el resto de las autoridades competentes europeas realiza continuamente tareas de control del mercado para asegurar que los productos son conformes con la legislación, tomando las medidas para su retirada en caso contrario. Este control de mercado está destinado a evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros aspectos de la protección del interés público.

Por otro lado, en lo que respecta a las obligaciones y requisitos que debe cumplirse, ambas normas establecen los mismos para la distribución y venta de estos productos, estando obligadas las personas físicas o jurídicas que se dediquen a dicha actividad a realizar una previa comunicación de inicio de actividad ante las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma competente.  Esta obligación no se aplicará a las Oficinas de Farmacia.

Además, no solo tendrán que realizar la comunicación previa de inicio de actividad, sino que deberán contar con un registro documentado de los productos objeto de distribución de venta donde consten los siguientes datos: nombre comercial del producto, modelo, número de lote o número de serie, fecha de envío o suministro y la identificación del cliente. Este registro documentado deberá realizarlo un técnico responsable designado por el distribuidor cuya titulación acredite que tiene cualificación adecuada para realizar las actividades que se exponen en la norma.

En caso de incumplimiento de las presentes obligaciones podría imponerse sanciones económicas que podrían llegar hasta los noventa mil euros.

Por ello, recomendamos que antes de iniciar la actividad en primer lugar se identifiquen los productos objeto de venta, y en caso de estar ante productos sanitarios designar a un técnico responsable y realizar la comunicación previa descrita en el presente artículo.