¿Qué diferencias normativas existen entre los EPIs y las batas quirúrgicas?

Debido a la situación de extrema imprevisibilidad que hemos sufrido en nuestro país con la crisis sanitaria del COVID-19 y los problemas de abastecimiento existentes de productos necesarios para la protección de la salud pública de las personas, se han sumado numerosas entidades a la fabricación, importación y distribución de productos sanitarios y Equipos de protección Individual.

No obstante, debemos tener en cuenta que dependiendo del producto objeto de importación, fabricación o comercialización la normativa aplicable será diferente, así como los permisos, licencias y autorizaciones que debamos solicitar.

Esto ocurre con las batas higiénicas o quirúrgicas, en tanto en cuanto, uno es considerado un producto sanitario y el otro un Equipo de Protección Individual (en adelante “EPI o EPIS”). El objetivo del presente artículo es determinar las características generales y diferencias normativas existentes entre los EPIS y las batas quirúrgicas.

¿Qué diferencias existen entre los EPIS o Batas quirúrgicas?

Los Equipos de Protección Individual son productos diseñados y fabricados para ser llevado puesto o sostenido por una persona, con el objetivo de protegerse contra uno o varios riesgos para su salud y seguridad y están regulados en el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los equipos de protección individual

Por otra parte, las batas quirúrgicas limitan la transmisión de agentes infecciosos, desde el personal sanitario a los pacientes durante los procedimientos quirúrgicos y otros entornos médicos, y son consideradas productos sanitarios.

Asimismo, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios definiéndolos como:

“cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, 4.º regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios”.

¿Qué normativa se aplica en la fabricación, importación y comercialización de estos productos?

En lo que respecta a los EPIs se aplica el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los equipos de protección individual. Conforme a la presente normativa los Equipos de Protección Individual deben de cumplir para proceder a su fabricación, comercialización e importación contar con los siguientes documentos:

• Certificado de un organismo notificado sobre el cumplimiento de la normativa.
• Declaración de conformidad del fabricante.
• Incluir en el Etiquetado los requisitos establecidos en la norma descrita.

A diferencia de lo que ocurre en los productos sanitarios, no se requiere autorización ni comunicación previa ante un organismo público para proceder a la fabricación, distribución y puesta a disposición del mercado. El fabricante, conforme a dicho reglamento, deberá tener a su disposición toda la documentación señalada en caso de que se le requiera por un órgano de inspección.

Las normas armonizadas de la UNE para estos productos son las siguientes:

1. UNE-EN 14126:2004 Ropa de protección. Requisitos y métodos de ensayo para la ropa de protección contra agentes biológicos.
2. UNE-EN 14605:2005+A1:2009 Ropas de protección contra productos químicos líquidos. Requisitos de prestaciones para la ropa con uniones herméticas a los líquidos (tipo 3) o con uniones herméticas a las pulverizaciones (tipo 4), incluyendo las prendas que ofrecen protección únicamente a ciertas partes del cuerpo (Tipos PB [3] y PB [4]).

Por otra parte, las batas quirúrgicas deben cumplir con lo establecido Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a productos sanitarios. Como hemos explicado con anterioridad, las batas quirúrgicas son productos sanitarios, específicamente de tipo no invasivo. El producto sanitario de tipo no invasivo tiene una categoría de clase I y deberá someterse a un procedimiento de evaluación de conformidad para la declaración del marcado CE sin la intervención de organismos notificados. El procedimiento de evaluación es un procedimiento de auto certificación, mediante el cual el fabricante asumiendo su responsabilidad hará la Declaración de Conformidad y colocará el marcado CE en el producto.

Las normas armonizadas serán las siguientes:

1. UNE EN 13795-1:2020 Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Paños y batas quirúrgicas.
2. UNE EN 13795-2:2020 Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Trajes de aire limpio.

¿Qué autorizaciones debemos obtener para proceder a la fabricación importación y comercialización de los productos señalados?

En el caso de los Equipos de protección Individual cumplir con lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los equipos de protección individual.

En lo que respecta a las batas quirúrgicas se deberán realizar los siguientes trámites:

1. Solicitud de licencia de funcionamiento ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS).
2. Comunicación ante el registro Responsable de la AEMPS. Aquellas empresas establecidas en España que actúan como responsables de la puesta en el mercado comunitario de productos sanitarios de clase I, tienen que presentar una comunicación ante la AEMPS con los datos de la empresa y la relación de los productos objeto de fabricación, comercialización o importación.
3. Declaración de actividades de distribución y venta ante los órganos de la Comunidad autónoma competente.

Como podemos comprobar es un muy importante determinar la clase de producto objeto de fabricación, comercialización e importación, en tanto en cuanto, la normativa aplicable y los requisitos y condiciones que deben cumplirse son totalmente