¿Qué diferencias existen entre las mascarillas quirúrgicas e higiénicas?

Actualmente existen muchas dudas acerca de los procedimientos y requisitos que deben cumplirse para la fabricación y comercialización de mascarillas quirúrgicas e higiénicas. Por ello, por medio del presente artículo intentaremos aclarar las diferencias normativas que existen actualmente.

En primer lugar, es necesario tener en cuenta que las mascarillas quirúrgicas es un producto sanitario y, por tanto, está sujeto al cumplimiento del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, mientras que las mascarillas higiénicas no son productos sanitarios.

En lo que respecta a las mascarillas quirúrgicas el uso previsto de las mismas es evitar la transmisión de agentes infecciosos procedentes de la persona que la lleva puesta, y las de clase IIR pueden proporcionar protección frente a salpicaduras de fluido potencialmente contaminados. Existen diferentes tipos de mascarillas quirúrgicas: I, II, IIR.

Como hemos manifestado anteriormente las mascarillas quirúrgicas deben cumplir la normativa establecida en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y la Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios.

Además, con respecto a las especificaciones técnicas de fabricación deben cumplirse la Norma UNE-EN 14683:2019+AC 2019. Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo; y para las mascarillas tipo IIR la Norma ISO 22609:2004.

Igualmente, al ser un producto sanitario debe solicitarse la correspondiente licencia previa de funcionamiento ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS). Como consecuencia de la crisis sanitaria de COVID-19 que estamos viviendo en estos momentos, el Ministerio de Sanidad por medio de la publicación de la Orden SND/326/2020, de 6 de abril de 2020, establece medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE que otorga la AEMPS. Para ello, las empresas deberán realizar los siguientes trámites:

• Solicitud de licencia sanitaria previa temporal: Las licencias temporales emitidas por la AEMPS tendrán una validez de 4 meses. En caso de que la empresa quiera seguir fabricando productos sanitarios pasado dicho periodo, deberá seguir el procedimiento estándar establecido de obtención de licencia sanitaria previa de fabricación o de modificación de licencia.
• Solicitud de una autorización expresa de la AEMPS para la utilización de los productos sin marcado CE. La presente autorización solo será eficaz mientras dura la crisis sanitaria de COVID-19.

Por tanto, como podemos comprobar se han establecido procedimientos rápidos y ágiles con el objetivo de fabricar y comercializar mascarillas quirúrgicas, posibilitando a las empresas que no sean del sector, pero que tengan las instalaciones adecuadas para ello, proceder a su fabricación durante la crisis sanitaria del COVID-19.

La venta al público de este producto únicamente se realiza en Oficinas de Farmacia. La semana pasada se publicó la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19, estableciendo un importe máximo de venta al público de mascarillas quirúrgicas en 0,96 euros por unidad.

Por otro lado, con respecto a las mascarillas higiénicas no son productos sanitarios y, por tanto, no están sujetas a una autorización previa de la AEMPS para su fabricación y comercialización.

En este sentido, las mascarillas higiénicas están destinadas a personas adultas sin síntomas que no sean susceptibles de utilizar mascarillas quirúrgicas ni máscaras filtrantes de protección contra partículas, según las medidas establecidas en el documento técnico publicado por el Ministerio de Sanidad “Prevención y control de la infección en el manejo de pacientes con COVID-19”.

En lo que respecta a las especificaciones técnicas que deben cumplirse se encuentran recogidas en la UNE 0064-1 Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 1: Para uso en adultos, UNE 0064-2 Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 2: Para uso en niños, UNE 0065, Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso.

Aunque si bien es cierto que las mascarillas higiénicas no necesitan de una autorización previa para la fabricación y comercialización, es necesario cumplir una serie de requisitos legales relativos al etiquetado, seguridad y publicidad de los mismos, como por ejemplo El Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementaria o la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19, entre otras normas.

Por todo ello, como podemos comprobar dependiendo del tipo de mascarillas que sea objeto de fabricación y comercialización la normativa aplicable será totalmente diferente. Esperemos que este artículo aclare alguna de las dudas que existen al respecto