Medidas especiales para productos sanitarios, geles hidroalcohólicos, biocidas y respiradores como consecuencia de la crisis del COVID-19

Mascarillas y batas quirúrgicas

Ayer se publicó la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE, con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

El objeto de la presente Orden es el establecimiento de medidas especiales en materia de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y garantías sanitarias, requeridas a los productos sanitarios relativos a mascarillas y batas quirúrgicas, necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. 

En este sentido, las medidas se centran en las siguientes: 

• Licencia previa de funcionamiento de instalaciones: La fabricación de los productos sanitarios mencionados seguirán requiriendo la licencia previa de funcionamiento de instalaciones establecida en el artículo 9 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y deberán cumplir con los requisitos establecidos en dicha norma.

No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (en adelante AEMPS) podrá otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente, tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado, para la fabricación de los productos sanitarios descritos. 

Por tanto, con estas medidas se prevé que empresas que no se dediquen a la fabricación de estos productos sanitarios pero que cuenten con instalaciones que permitan su fabricación puedan realizarlo, por ejemplo, en el sector textil, y que incluso otras empresas que fabriquen otro tipo de productos sanitarios puedan ampliar su licencia e iniciar la fabricación de mascarillas y batas quirúrgicas que son tan necesarias en estos momentos de crisis sanitaria.

• Garantía de abastecimiento: Se insta a la AEMPS a que, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, proceda a expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender las necesidades generadas por el COVID-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en el artículo 13 del citado decreto, todo ello en el interés de la protección de la salud pública. 

Las mascarillas y batas quirúrgicas están clasificadas como producto sanitario de clase I y en el Anexo VII del Real Decreto se describen los documentos necesarios para su correcta homologación de marcado CE. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-17606

Lo que se pretende con esta medida es que se puedan importar mascarillas y batas quirúrgicas que no tengan homologado el marcado CE mediante autorización expresa de la AEMPS. 

• Garantías sanitarias: En los casos previstos en el artículo anterior, la AEMPS, con carácter excepcional, en función del producto y valoración en cada caso de las garantías ofrecidas por el fabricante, podrá establecer qué garantías sanitarias de las previstas en el artículo 4 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, resulten exigibles. 

“Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos.

1. Los productos sólo pueden ponerse en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en este real decreto cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.
2. En el momento de su puesta en servicio en España los productos deben incluir los datos e informaciones contenidos en el apartado 13 del anexo I, al menos, en español, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una información eficaz, veraz y suficiente sobre sus características esenciales.
3. No podrán comercializarse productos cuyo etiquetado o material promocional contenga menciones o distintivos que induzcan a error, atribuya funciones que no posean o proporcione expectativas de éxito asegurado o de que tras su uso indicado o prolongado no aparecerá ningún efecto nocivo. Tampoco podrá atribuir carácter superfluo a la intervención médica o quirúrgica.
4. Sólo podrán utilizarse en España productos que cumplan las disposiciones de este real decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.

5. De acuerdo con lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, se facilitará al paciente y se incluirá en su historia clínica la información sobre cualquier producto sanitario implantable que reciba en el curso de su tratamiento. Lo expresado será sin perjuicio de lo indicado en el artículo 33 sobre la exigencia de tarjetas de implantación en determinados tipos de implantes.”

Por tanto, la presente Orden concede a la AEMPS a: 

• Otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente previa de funcionamiento e instalaciones. 
• Expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender las necesidades generadas por el COVID-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en el artículo 13 del citado decreto, todo ello en el interés de la protección de la salud pública.
• Establecer qué garantías sanitarias de las previstas en el artículo 4 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, resultan exigibles.

Por ahora la AEMPS no ha anunciado nada al respecto, pero estaremos atentos a cualquier información que se publique sobre ello.

Biocidas y geles hidroalcohólicos

Por otro lado, en el día de ayer la AEMPS ha establecido una serie de medidas extraordinarias para agilizar y priorizar los trámites de evaluación del uso de biocidas y va a emitir las citadas autorizaciones excepcionales con duración de 3 meses. 

Para obtener la autorización a través del procedimiento excepcional se deben cumplir una serie de requisitos concretos que garanticen la correcta fabricación y el destino de las soluciones hidroalcohólicas:

• La fabricación del producto antiséptico de piel sana deberá realizarse en una instalación con licencia de fabricación para dicho tipo de producto. 
• El destino de los productos será para uso hospitalario o en un servicio de atención sanitaria. 
• Se deberá presentar una serie de documentación que garantice su seguridad. 

Por ello, la AEMPS ha elaborado y publicado unas instrucciones y un formulario para acogerse al citado procedimiento. 

Además, la semana pasada, la AEMPS autorizó la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos para manos a 8 empresas fabricantes de cosméticos y medicamentos, entre las que se encuentran, COTY S.A.S. PARÍS, INDUSTRIAL FARMACEÚTICA CANTABRIA S.A, L´ORÉAL ESPAÑA S.A, MIXER & PACK S.L, BEIERSDORF AG 20245 HAMBURG, ANTONIO PUIG, S.A, FAES FARMA S.A., TALLER ÁURIA SCCL.

Estas empresas suministrarán exclusivamente a comunidades autónomas, centros sanitarios, residencias de ancianos y fuerzas de seguridad. 

Para llevar a cabo la fabricación de los geles mencionados se ha autorizado el uso de alcohol etílico a todas estas empresas, por lo que las destilerías pueden aportar la materia prima a las empresas productoras.  

Igualmente, empresas de cosméticos y las oficinas de farmacia que tengan instalaciones habilitadas para ello siguen produciendo geles hidroalcohólicos para su venta a la ciudadanía. 

Respiradores/ventiladores

Por último, en lo que respecta a respiradores la AEMPS ha recibido varias propuestas de desarrollos de prototipos de respiradores/ventiladores, pero para posibilitar su uso en condiciones de seguridad y así poder agilizar su disponibilidad en centros hospitalarios, la AEMPS ha elaborado y publicado un documento en su página web indicando la documentación técnica y pruebas mínimas que tienen que realizarse en estos productos antes de su utilización en pacientes. Por ello, en la nota informativa publicada recoge que debe de tenerse en cuenta que los respiradores son prototipos y que, como tales, aún en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de la investigación clínica que identifique su perfil de eficacia y seguridad. No obstante, la AEMPS está trabajando en 6 proyectos y ha ofrecido apoyo y soporte técnico continuo a desarrolladores para agilizar los procesos y conseguir prototipos seguros que puedan ser probados dentro de protocolos de investigación clínica en los centros hospitalarios. 

En Ejaso ETL GLOBAL seguiremos informando de todas las medidas especiales que se publiquen sobre los productos sanitarios descritos como consecuencia de la crisis sanitaria del COVID-19.