18/06/2020
La crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 ha generado durante los últimos meses una gran demanda en lo que respecta a productos sanitarios que son necesarios para protección de la salud pública, entre los que se encuentran, mascarillas quirúrgicas, guantes, test de diagnóstico in vitro, respiradores, batas quirúrgicas.
Estos productos sanitarios cuentan con una regulación específica y necesitan antes de proceder a su fabricación, importación y comercialización contar con las autorizaciones y licencias pertinentes.
En lo que respecta a la importación de estos productos sanitarios, la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) es la responsable verificar el cumplimiento de la normativa, mediante el control que llevan a cabo los servicios de inspección de las áreas funcionales de Sanidad de las delegaciones del Gobierno cuando la mercancía se encuentra en aduanas. En la presente verificación se comprueba que los productos sanitarios: poseen el marcado CE, han realizado la evaluación de conformidad correspondiente y que el importador dispone de licencia previa de funcionamiento.
El Ministerio de Sanidad mediante la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, flexibilizó las medidas para la importación de estos productos sanitarios que no se encontraban homologados.
Esto ha producido que se realice la importación de productos sanitarios que no contando con el marcado CE cumplen con los requisitos de las evaluaciones de conformidad de la Unión Europea.
Como consecuencia de la crisis y para agilizar la importación de estos productos sanitarios y cubrir las necesidades, se han emitido por la AEMPS autorizaciones extraordinarias de importación tanto a empresas, como a comunidades autónomas, así como a las instituciones que lo han solicitado.
Esta semana la AEMPS ha publicado una nota informativa donde recoge que “Actualmente, la demanda en España de estos productos se encuentra en fase de estabilización, por tanto, se hace necesario volver al procedimiento habitual para la importación de productos sanitarios.”.
Como consecuencia de ello, la AEMPS dispondrá de un plazo de 3 meses para resolver y comunicar la concesión de la licencia previa de funcionamiento, plazo que se ha reducido durante estos meses como consecuencia la situación actual.
Por tanto, aquellas entidades que pretendan importar productos sanitarios deben solicitar la licencia previa de funcionamiento por medio del procedimiento habitual o, recurrir a una empresa que ya disponga de la licencia de importación de productos sanitarios y pueda realizar todas las actividades de importación.
Asimismo, es muy importante tener en cuenta que las empresas que hayan realizado actividades de importación de productos sanitario deben garantizar la trazabilidad de los mismos, debiendo contar con un registro documentado de los productos que incluya: nombre comercial de producto, modelo, número de lote, identificación del cliente, fecha de envío o suministro.
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