¿Por qué existe controversia legal acerca de la realización de pruebas de diagnóstico COVID-19 en oficinas de farmacia?

¿Por qué existe controversia legal acerca de la realización de pruebas de diagnóstico COVID-19 en oficinas de farmacia?

Galicia ha sido la primera Comunidad Autónoma en contar con las Oficinas de Farmacia para detectar los casos de COVID-19. El pasado 16 de octubre la Xunta de Galicia firmó un acuerdo con el Colegio Oficial de farmacéuticos de Ourense para la realización de pruebas de anticuerpos de punción dactilar a la población.

Además, hace apenas una semana la Comunidad de Madrid solicitó al gobierno que permitiese la realización de test antígenos en las Oficinas de Farmacia. Para ello, ha remitido una solicitud ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (en adelante AEMPS), donde manifiesta que “los farmacéuticos, además de ser los expertos en el medicamento, son profesionales implicados en la educación para la salud y capacitados para la realización de pruebas analíticas. De hecho, en las oficinas de farmacia se realizan pruebas de detección de glucosa, colesterol, triglicéridos, VIH o embarazo.”

Pero la cuestión que se plantea es ¿Quién puede realizar pruebas de diagnóstico COVID-19?

En primer lugar, debemos de tener en cuenta que existen diferentes tipos de pruebas de diagnóstico de COVID-19:

  • TEST SEROLÓGICOS: Se hacen mediante análisis de sangre y permiten detectar los anticuerpos (IgG/ IgM) producidos tras el contacto con el virus.
  • TEST ANTÍGENOS: Se realizan a través de una muestra nasal o de saliva y detectan la proteína del virus de manera rápida: en cuestión de 10 - 15 minutos.
  • PCR: prueba de diagnóstico que permite detectar un fragmento del material genético de un patógeno, que en el caso del coronavirus es una molécula de ARN.

Todas estas pruebas de COVID-19 se catalogan como producto sanitario de diagnóstico in vitro y, por tanto, a nivel nacional hay que atender a lo que establece el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" que recoge las condiciones que debe de reunir para su comercialización, puesta en servicio y utilización.

La norma define el producto sanitario para diagnóstico «in vitro» como “Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: Relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.”

En lo que respecta a la distribución y venta, en el artículo 13.4 establece que “La venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia”.

Actualmente las pruebas de diagnóstico COVI-19 no pueden dispensarse en la Oficina de Farmacia ni está permitida su venta al público por ningún canal.

En el mes de mayo la AEMPS alertó de que había tenido conocimiento de la existencia de anuncios a través de los cuales se ofertaban test para el diagnóstico de coronavirus sin exigir la correspondiente prescripción, indicando que eran de autodiagnóstico. Es decir, para ser adquiridos y utilizados de modo autónomo por la ciudadanía.

Lo cierto es que en la actualidad los test para el diagnóstico de COVID-19 están indicados únicamente para ser usados por profesionales sanitarios. Sólo de este modo se puede garantizar que la toma de muestras es correcta, los productos son adecuados, la realización de la prueba no conlleva riesgos para el profesional, paciente o terceros, y que se produzca una correcta interpretación de los resultados y de las medidas a adoptar.

Pero, ¿Puede los farmacéuticos realizar pruebas de diagnóstico COVID-19?

Esta cuestión es la que está suscitando mayor controversia, la Comunidad de Madrid entiende en la carta remitida a la AEMPS que “el farmacéutico es personal sanitario preparado por los conocimientos y habilidades adquiridas en la Licenciatura o el Grado y tiene además capacidad de Autoaprendizaje como indica la Ley de Profesiones Sanitarias”, siendo posible la realización de prueba de antígenos a la población en las Oficinas de Farmacia.

Además argumenta esta postura en base a que La Oficina de Farmacia ofrece, además, otras garantías como las de seguridad e higiene en el trabajo (adaptadas éstas a situación COVID) ya que las farmacias disponen de guantes, mascarillas y demás medios de protección individual, contenedor de residuos biológicos, protocolos de seguridad, consentimiento informado del usuario, gestión de LOPD, resultado avalado por la firma de un profesional sanitario y, por supuesto, garantizando la propia oficina de farmacia la comunicación de los positivos, tal y como articule la autoridad competente en materia de Salud Pública.”

Por otro parte, el acuerdo firmado entre la Xunta de Galicia con el Colegio de Farmacéuticos de Ourense justificó la necesidad de esta medida de realización de test rápidos en que las Oficinas de Farmacia tienen accesibilidad y experiencia en nuestros cribados, como VIH, detección de cáncer colorrectal y programas de educación sanitaria, y cuentan con profesionales sanitarios con experiencia y conocimientos profundos para la realización de test de detección de COVID-19.

En lo que respecta a la normativa nacional, la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública establece en el artículo 20 actuaciones específicas sobre cribados, disponiendo:

  1. "A los efectos de esta ley se entiende por cribado aquellas actividades orientadas a la detección precoz de la enfermedad, su diagnóstico y tratamiento temprano, que se ofrecen activamente al conjunto de la población susceptible de padecer la enfermedad, aunque no tenga síntomas ni haya demandado ayuda médica.
  2. Las Autoridades sanitarias promoverán que el cribado se implante con la máxima calidad y la mayor accesibilidad para la población, realizando las campañas oportunas.
  3. La práctica de pruebas diagnósticas a efectos de cribado, debe realizarse de acuerdo a los principios establecidos en el capítulo II del Título preliminar y a los criterios científicos que fundamentan el cribado, excluyéndose pruebas diagnósticas indiscriminadas o que carezcan de una justificación expresa de los objetivos de salud.
  4. La normativa laboral puede prever la realización de pruebas de cribado para detectar estrictamente los riesgos específicos y enfermedades derivadas del trabajo, de conformidad con lo establecido en esta ley.”

El artículo 24, en el apartado primero recoge que:

  1. Las Administraciones sanitarias podrán prever la colaboración de las oficinas de farmacia, centros o establecimientos de veterinaria o de otros servicios sanitarios comunitarios en los programas de salud pública.
  2. Las Administraciones podrán habilitar en su caso a estos servicios para realizar las siguientes acciones:
    • Participar en los programas y estrategias de salud pública que diseñen los servicios de salud pública de nivel local, autonómico y estatal.
    • Realizar actividades de promoción de la salud y prevención de enfermedades.
    • Desarrollar actividades en sanidad animal, específicamente aquellas que contribuyen a prevenir zoonosis y otros problemas relacionados de relevancia para la salud de la población.”

A su vez, como consecuencia de la crisis sanitaria de COVID-19 el Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, en su artículo 4 vincula el deber de cautela y protección para evitar los riesgos de propagación de la enfermedad a todos los ciudadanos y “será igualmente exigible a los titulares de cualquier actividad regulada en este real decreto-ley”.

A parte de la normativa nacional descrita, tenemos que atender a la normativa autonómica de cada Comunidad Autónoma. En este sentido. La Ley de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid establece en el artículo 9.3 que “son funciones y servicios de las oficinas de farmacia (…) g) funciones relacionadas con la prevención y la promoción de la salud.

Por otro lado, la Ley 3/2019, de 2 de julio, de ordenación farmacéutica de Galicia en su artículo 8.3 establece que “Los establecimientos y servicios de atención farmacéutica regulados en la presente ley estarán sujetos al registro y catalogación y a la obligación de elaboración y remisión de las informaciones que les sean requeridas. Igualmente, estarán sujetos al cumplimiento de las obligaciones derivadas del principio de solidaridad e integración sanitaria, en los casos de emergencia o peligro para la salud pública.

Además, en el artículo 13 le atribuye como función a las Oficinas de Farmacia colaborar en programas de salud.

Conforme a lo expuesto, la realidad es que las Oficinas de Farmacia podrán colaborar con las administraciones públicas en programas de prevención o promoción para la salud pública, y como hemos descrito en el presente artículo tienen experiencia en la realización de cribados en otras enfermedades, por tanto, llegado el caso, las administraciones públicas podrán solicitar su colaboración para la realización de las pruebas diagnósticas COVID-19. Otra cuestión distinta es si para la realización de la prueba de diagnóstico COVDI-19 se necesita a un profesional sanitario para garantizar la toma correcta de muestras, una correcta interpretación de los resultados y de las medidas a adoptar que no pueda realizar un farmacéutico debido al conocimiento que tenga sobre la materia.

En todo caso tendrá que ser la Dirección General de Sanidad del Ministerio de Sanidad, órgano competente para decidir si las Oficinas de Farmacia en el territorio nacional puedan realizar estas pruebas de diagnóstico COVID-19 a la población, si cuentan con la experiencia, conocimientos, material sanitario e instalaciones acordes para la realización de las mismas.

A día de hoy, no existen pruebas de autodiagnóstico COVID-19, y por tanto es necesaria la intervención de un profesional sanitario para la realización de las mismas y la interpretación de los resultados.  No obstante, las Comunidades Autónomas están planteando la posibilidad de que diferentes pruebas de diagnóstico COVID-19 puedan realizarlas las Oficinas de Farmacia para obtener un cribado poblacional que permita conocer el grado de inmunización de la población general o de determinados grupos poblacionales que requieran un seguimiento más específico.

Desde EJASO ETL Global seguiremos muy atentos de la decisión de los órganos competentes acerca del presente asunto.

Ester Domínguez Martínez
Madrid

Ester Domínguez Martínez

  • Derecho Farmacéutico
  • Mercantil y Societario
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