Los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas

Los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas

Proyecto normativo impulsado por el Ministerio de Industria, comercio y turismo para regular los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas.

La semana pasada el Ministerio de Industria, Comercio y Consuno ha publicado “Consulta previa sobre proyecto de orden ministerial por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas” que tiene como objetivo recabar la opinión de los sujetos y de las organizaciones más representativas potencialmente afectadas por la futura norma acerca de : i) los problemas que se pretenden solucionar con la iniciativa, ii) la necesidad y oportunidad de su aprobación, iii) los objetivos de la normas y, iv) las posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias.

En este sentido, los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que así lo consideren, pueden hacer llegar sus opiniones hasta el 28 de octubre de 2020.

Antes de explicar los motivos y objetivos de la futura normativa, la pregunta que se plantea es, ¿Qué normativa se aplica actualmente en la fabricación, comercialización y distribución de mascarillas higiénicas?

Como hemos manifestado en artículos anteriores publicados en el blog de EJASO ETL GLOBAL, las mascarillas higiénicas no se consideran Equipos de Protección Individual ni tampoco son productos sanitarios. Están destinadas a personas adultas sin síntomas que no sean susceptibles de utilizar mascarillas quirúrgicas ni máscaras filtrantes de protección contra partículas, según las medidas establecidas en el documento técnico publicado por el Ministerio de Sanidad “Prevención y control de la infección en el manejo de pacientes con COVID-19”.

En lo que respecta a las especificaciones técnicas que deben cumplirse se encuentran recogidas en la UNE 0064-1 Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 1: Para uso en adultos, UNE 0064-2 Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 2: Para uso en niños, UNE 0065, Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso.

Aunque si bien es cierto que las mascarillas higiénicas no necesitan de una autorización previa para la fabricación y comercialización, es necesario cumplir una serie de requisitos legales que se establecen en las siguientes normas:

  • El Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias;
  • El Real Decreto 1468/1988, de 2 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de etiquetado, presentación y publicidad de los productos industriales destinados a su venta directa a los consumidores y usuarios;
  • Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.
  • En caso de ser un producto textil, el Reglamento (UE) nº 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011 , relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles, así como el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.

Los problemas que se presente solucionar con la futura norma es ampliar el alcance y contenido de la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso a la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19, concretando aspectos propios de esta categoría de productos.

Además, se pretende establecer una definición clara de mascarillas higiénica o cobertor facial comunitario, así como su uso previsto del producto y sus requisitos de comercialización, de cara a que las personas consumidoras tengan una información clara sobre qué tipo de mascarillas están adquiriendo y cuáles son sus principales características.

Además la consulta publicada expone que la necesidad y la aprobación de la presente norma viene motivada debido a que “La experiencia de estos meses ha demostrado que, en determinadas ocasiones, las indicaciones, sugerencias, formas de presentación o referencias a equivalencias de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios podían no facilitar toda la información necesaria a las personas consumidoras sobre qué tipo de mascarilla estaba adquiriendo o las características y usos previstos de la misma”.

Por ello se hace necesario ampliar los requisitos del etiquetado, publicidad y control de las mascarillas higiénicas de cara a garantizar que la población en general sea consciente de la finalidad del producto que adquiere, así como de las características concretas del mismo.

Desde EJASO ETL GLOBAL seguiremos informando de las novedades que se publiquen en esta materia.

Ester Domínguez Martínez
Madrid

Ester Domínguez Martínez

  • Derecho Farmacéutico
  • Mercantil y Societario
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