Novedades en el etiquetado de los geles hidroalcohólicos

Novedades en el etiquetado de los geles hidroalcohólicos

Hace dos semanas la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) publicó nota informativa en la que informaba sobre el documento publicado por la Comisión Europea relativo a las reivindicaciones en geles de manos hidroalcohólicos que no se enjuagan, en el contexto de la pandemia de COVID-19.

En este post informamos de los criterios que se deben tener en cuenta en el etiquetado, la comercialización y la publicidad de los geles hidroalcohólicos para manos de carácter cosmético. La mayoría de estos criterios ya se aplicaban, sin embargo, los criterios relativos a la prohibición de indicar el porcentaje de alcohol en el producto, los pictogramas del “CLP” y alegaciones relativas a la higienización son novedosos.

Como comentamos en artículos anteriores en el blog, los geles hidroalcohólicos tienen la finalidad de ser utilizados para el lavado de manos en condiciones cotidianas, especialmente cuando no sea posible el lavado con agua y con jabón. Estos productos no son objeto de autorización por ninguna autoridad competente, y dado que su finalidad es la mera limpieza de manos, no pueden revindicar ninguna actividad frente a microorganismos como los antisépticos de piel sana.

Por otro lado, en lo que respecta a la fabricación de geles y soluciones hidroalcohólicas, se debe cumplir las buenas prácticas de fabricación publicadas por la AEMPS y contar con sistemas de calidad específicos e instalaciones adecuadas que son imprescindibles para su producción. Solo de esta forma es posible asegurar que son eficaces, seguras y cuentan con todas las garantías sanitarias necesarias para su uso.

Asimismo, la normativa aplicable está recogida en el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. En lo que respecta al etiquetado, los geles hidroalcohólicos de naturaleza cosmética pueden contener una cantidad variable de alcohol y no tienen la obligación de incluir esta información en su etiquetado. 

Como hemos comentado al inicio del presente artículo, la Comisión Europea publicó el pasado 16 de noviembre un documento sobre las reivindicaciones en los geles de manos hidroalcohólicos que no se enjuagan, en el contexto de la pandemia de la COVID-19 (Product claims of leave-on hydro alcoholic hand gels in the context of COVID-19 pandemic). En él, se establecen ejemplos ilustrativos, aunque no exhaustivos, de reivindicaciones, referencias o alusiones, e imágenes o elementos gráficos que en el contexto de la pandemia de la COVID-19 podrían dar a pensar que estos productos tienen una función biocida y que por, lo tanto, no deben ser utilizadas en los productos cosméticos.

Por tanto, las reivindicaciones que no se deben incluir en geles hidroalcohólicos de carácter cosmético son las siguientes:

Reivindicaciones:

  • Antibacteriano, antimicrobiano, antiviral, viricida, antifúngico, propiedades antivirales, ingredientes antibacterianos o inhibe el crecimiento bacteriano.
  • Desinfección, desinfectante, desinfectar, sanitizante*, sanitizar*.
  • Antiséptico.
  • Mata el X% de las bacterias/virus/microbios.
  • Formulación recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Anti-COVID-19, anti-coronavirus, anti-SARS.

Referencias o alusiones relativas a:

  • Infección, pandemia, enfermedades.
  • COVID-19, coronavirus, SARS-CoV-2.
  • Microorganismos, bacterias, virus, patógenos gérmenes, hongos
  • Desinfección.
  • Uso médico.
  • Porcentaje de alcohol en el producto.
  • Manos seguras.

Imágenes o elementos gráficos:

  • Coronavirus, bacterias, microbios.
  • Cruz (roja) (cuando sugiera una connotación de carácter médico).
  • Escudo (cuando sugiera protección frente a los microorganismos).
  • Signo de STOP (cuando sugiera prevención/control de la trasmisión de una enfermedad, infección o microbios).
  • Cualquier signo relativo a hospital, farmacia, ambulancia, primeros auxilios etc.
  • Pictogramas del CLP.

 

Las empresas responsables de la fabricación de los presentes productos dispondrán hasta el 30 de junio de 2021 para adaptar tanto el etiquetado como el material promocional de los nuevos productos o lotes que pongan en el mercando, a estos nuevos criterios.

Ester Domínguez Martínez
Madrid

Ester Domínguez Martínez

  • Derecho Farmacéutico
  • Mercantil y Societario
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