¿Podrán seguir comercializándose mascarillas KN95 en España?

¿Podrán seguir comercializándose mascarillas KN95 en España?

Durante el estado de alarma y ante la escasez de Equipos de protección individual (en adelante EPI) con el marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo acordó ampliar el listado de normas consideradas como equivalentes, sobre especificaciones alternativas a Equipos de Protección Individual con marcado CE europeo mediante la Resolución 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los Equipos de Protección Individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19.

La presente Resolución tenía efecto hasta el día de hoy, 30 de septiembre de 2020, y conforme a ella, a partir de mañana no estaría permitida la venta de mascarillas KN95 y los EPI recogidos en el Anexo de la Resolución que establece un listado de especificaciones técnicas diferentes de las normas armonizadas para los distintos tipos de EPI, que consideran por parte del Ministerio que garantiza un nivel adecuado de protección de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.

 

Las especificaciones técnicas aceptadas en los distintos EPI eran las siguientes: Ver especificaciones técnicas.

 

No obstante, hoy el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo ha publicado la Resolución de 28 de septiembre de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, mediante la cual da respuesta a una serie de situaciones que pueden plantearse una vez que quede sin efecto la Resolución del 23 de abril.

En este sentido, el expositivo de la resolución manifiesta que “En estos momentos, se ha constatado que el abastecimiento de estos productos ha mejorado considerablemente. No obstante, queda pendiente determinar lo que debe suceder con las últimas unidades de productos en stock que aun pueda haber en el mercado con autorizaciones temporales otorgadas, así como con las compras públicas pendientes de recepcionar que se hubieran adquirido al amparo de las resoluciones anteriormente citadas.”

Además, el presente texto aclara que la Resolución de 23 de abril de 2020 aborda solamente la puesta en el mercado y comercialización de los EPI referenciados, y no aborda el uso personal que se pueda hacer de una unidad de producto ya adquirida previamente. Por lo que, estos productos una vez adquiridos pueden utilizarse posteriormente, aunque no puedan seguir siendo comercializados a terceros una vez superados los plazos indicados.

Por tanto, la presente resolución establece que ocurre con las adquisiciones y compras efectuadas con anterioridad al 1 de octubre de 2020:

  • La recepción de EPI correspondientes a compras o adquisiciones públicas efectuadas con anterioridad al 1 de octubre de 2020 se podrán realizar hasta el 31 de diciembre de 2020.
  • En lo que respecta a la autorización temporal, conforme al apartado 7 de la Recomendación (UE) 2020/403, para la comercialización de Equipos de Protección Individual que garanticen un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas, podrán seguir realizándose hasta el 31 de diciembre de 2020 únicamente a las unidades de producto en stock que puedan demostrar que ya se encontraban en territorio español con anterioridad al 1 de octubre de 2020, y que hubieran obtenido con anterioridad a dicha fecha la correspondiente autorización temporal.
  • Los Equipos de Protección Individual con marcado CE en base a una especificación técnica distinta de las normas armonizadas, se establece que los organismos notificados españoles deberán atender a lo que disponga la Comisión Europea, así como a lo que se acuerde en los grupos europeos de coordinación de organismos notificados, a la hora de emitir certificados de examen UE de tipo, así como para fijar la fecha de validez de dichos certificados.

Conforme a lo expuesto en la presente resolución únicamente se podrán comercializar EPIS que no hayan obtenido el marcado CE y cumplan otras especificaciones técnicas de las descritas en la Resolución del 23 de abril, en unidades de producto en stock que se encontraran con anterioridad del 1 de octubre en territorio español y que hubieran obtenido la correspondiente autorización temporal.

Pero ¿Por qué es tan importante el marcado CE en los Equipos de Protección Individual?

Mediante el marcado CE el fabricante indica que un EPI es conforme con los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión Europea y, por tanto, aseguran se libre circulación en el Mercado Europeo.

La comercialización, y según el tipo de riesgo para el que protegen, puede exigir contar con un Organismo Notificado que emita un certificado de conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción.

Todo ello se regula en el REGLAMENTO (UE) 2016/425 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 9 de marzo de 2016 relativo a los equipos de protección individual. En el presente Reglamento se explica el concepto de un EPI, los requisitos que debe cumplir y el proceso que deben realizar los fabricantes para poder comercializar estos productos en la UE.

Por tanto, solamente estará permitida la venta de mascarillas KN95 que se hubiesen adquirido con anterioridad al 1 de octubre de 2020 y se encuentren en el territorio español. De todos modos, estará permitida la comercialización de mascarillas FFP1, FFP2 Y FFP3 que cuenten con el marcado CE y que, por tanto, cumplan las especificaciones técnicas EN 149:2001+A1:2009- Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.

 

Dese Ejaso ETL GLOBAL seguiremos informando de cualquier novedad que se publique al respecto.

Ester Domínguez Martínez
Madrid

Ester Domínguez Martínez

  • Derecho Farmacéutico
  • Mercantil y Societario
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