Licencias excepcionales para fabricar y utilizar mascarillas y batas quirúrgicas sin marcado CE: ¿cuáles son los requisitos y cómo es el procedimiento?

Licencias excepcionales para fabricar y utilizar mascarillas y batas quirúrgicas sin marcado CE: ¿cuáles son los requisitos y cómo es el procedimiento?

La semana pasada, con el objetivo de facilitar la fabricación e importación de mascarillas y batas quirúrgicas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios, (en adelante AEMPS) ha considerado necesario establecer un procedimiento excepcional para agilizar la disponibilidad de estos productos tan necesarios en el mercado en estos momentos.

Por ello, el pasado 6 de abril se publicó la Orden SND/326/2020, de 6 de abril de 2020 que permite aquellas empresas españolas que lo soliciten, licencias excepcionales para la fabricación de los productos sanitarios mencionadas.

Estas licencias excepcionales se conceden tras una evaluación del proceso de fabricación y de la documentación técnica y modelos por parte de la AEMPS, que es la autoridad competente encargada de conceder estas autorizaciones excepcionales.

La AEMPS ha informado que en este momento 19 empresas, la mayoría del sector textil, han solicitado la presente licencia excepcional y que están en proceso de evaluación, pero ¿qué requisitos debemos cumplir para poder solicitar la licencia excepcional de fabricación y cómo es el procedimiento de concesión de la presente licencia excepcional?

En primer lugar, es necesario saber la clase de producto sanitario objeto de fabricación. En términos generales, las mascarillas quirúrgicas se clasifican en dos tipos I y II dependiendo de su eficacia de filtración bacteriana, pudiendo ser las de tipo II, además, resistentes a salpicaduras (sangre y/o otros líquidos biológicos), denominadas IIR. Por otro lado, las batas quirúrgicas pueden ser de “prestación estándar” y de “prestación alta”, basándose en las prestaciones de barrera de los productos en las áreas críticas y son de la clase I.

En lo que respecta a su comercialización en España deben cumplir la Directiva Europea de productos sanitarios 93/42/CEE y el Real Decreto de productos sanitarios 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Además, tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto.

No obstante, la Orden SND/326/2020, de 6 de abril de 2020, establece medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. Para ello, las empresas deberán realizar los siguientes procedimientos:

Solicitud de licencia sanitaria previa temporal

Las solicitudes de licencia sanitaria previa temporal para fabricantes de mascarillas y batas quirúrgicas, para el periodo de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 se realizarán por una aplicación ubicada en la sede electrónica de la página web de la AEMPS.

Las licencias temporales emitidas tendrán una validez de 4 meses. En caso de que la empresa quiera seguir fabricando productos sanitarios pasado dicho periodo, deberá seguir el procedimiento estándar establecido de obtención de licencia sanitaria previa de fabricación o de modificación de licencia. En todo caso, la documentación que deben aportar las empresas será la siguiente:

  • Documento de solicitud de licencia temporal firmado por la dirección/ gerencia de la empresa.
  • Copia de la Autorización expresa para la utilización del producto, emitida por la AEMPS, o documento de solicitud.
  • Documento de designación de la persona responsable de la fabricación que supervisará directamente la fabricación y realizará el control final de los productos.
  • Formación y experiencia de la persona responsable de la fabricación
  • Contrato formalizado entre de la persona responsable de la fabricación y la empresa que especifique la dedicación horaria del mismo.
  • Fotocopia del D.N.I. del responsable de la fabricación.
  • Descripción de los productos a fabricar.
  • Planos de las instalaciones de fabricación describiendo las diferentes zonas: recepción, zonas de materias primas o semiterminados para fabricación, zonas de cosido, zona de control final, zona de acondicionamiento primario y secundario, almacenaje…
  • Descripción de los flujos de trabajo del proceso de fabricación desde entrada hasta salida que evidencie que no hay cruces ni retrocesos.
  • Descripción de las condiciones ambientales en las distintas zonas, incluyendo las condiciones de iluminación y ventilación.
  • Descripción y/o procedimientos de la limpieza diaria de las instalaciones, así como tratamientos de desinsectación/desratización que se hayan llevado a cabo en las instalaciones.
  • Descripción y/o procedimientos sobre los requisitos de vestuario y medidas higiénicas a adoptar por el personal de la empresa.
  • Relación de medios disponibles para la fabricación y control.
  • Descripción y/o procedimiento del proceso de fabricación.
  • Descripción o procedimiento que garantice la trazabilidad de los productos desde materia prima hasta envío a cliente.
  • Si alguna actividad de fabricación se lleva a cabo en empresas subcontratadas aportar la documentación de dichas empresas
  • Escrituras de la empresa solicitante donde conste su denominación social.

Solicitud de una autorización expresa de la AEMPS para la utilización de los productos sin marcado CE

Para la solicitud de una autorización expresa, se deberá presentar la siguiente documentación: Información sobre los requisitos técnicos de las mascarillas o batas, copia del etiquetado con el que se van a suministrar en el que se incluya la siguiente información, (Nombre del producto, Producto sanitario de clase I no estéril, Nombre y dirección del fabricante, Numero de autorización expresa de la AEMPS, Cumple con los requisitos de funcionamiento establecidos en la normativa, Mascarilla de un solo uso o Bata de un solo uso, Lote de fabricación, Fecha de caducidad, Cantidad de productos contenidos en el embalaje), certificado emitido por un laboratorio acreditado para la norma UNE EN 14683, 22609 o13795, según proceda, en el que se indique que los productos cumplen la norma.

La presente autorización solo será eficaz mientras dure la crisis sanitaria del COVID-19.

Por tanto, como podemos comprobar, se han establecidos procedimientos rápidos y ágiles con el objetivo de fabricar y comercializar los productos sanitarios descritos y que son tan necesarios actualmente, posibilitando a las empresas que no sean del sector, pero que tengan las instalaciones adecuadas para ello, proceder a su fabricación durante la crisis sanitaria del COVID-19.

En Ejaso ETL GLOBAL seguiremos informando de todas las medidas especiales que se publiquen por la AEMPS como consecuencia de la crisis sanitaria del COVID-19.

Ester Domínguez Martínez
Madrid

Ester Domínguez Martínez

  • Derecho Farmacéutico
  • Mercantil y Societario
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